• 6. Badania kliniczne

• Dostępność: Brak

Ostatnie z badań przeprowadzone zostało w jednym z najbardziej prestiżowych Europejskich Uniwersytetów: Policlinica Tor Vergata in Roma. "Pain Management Center" na Uniwersytecie Medycznym Tor Vergata (PTV)

---

Badania przedstawione poniżej od DB1 do DB4 były prospektywnymi, losowymi, podwójnie ślepymi badaniami kontrolowanymi placebo wykorzystywania Terapii Bardzo Niskich Indukcji Elektromagnetycznych do leczenia pacjentów cierpiących na zapalne i niezapalne schorzenia stawów

Istota i czas trwania badania	Instytucja, w której prowadzono badania oraz publikacje (jeśli mają zastosowanie) Wskaźnik sukcesu (%)	Uwagi
DB1 i DB2 (Badania pilotażowe) Podwójnie ślepe badanie klinicznych rezultatów leczenia osteoporozy przy pomocy Pulsujących Pól Elektromagnetycznych 1990-1991	Uniwersytet Yale, Connecticut, Journal of Rheumatolgy, 1993 20(3):456-460 Około 70%	Różnice w średnich pomiędzy grupami leczonymi a grupami, u których stosowano placebo były oceniane przy pomocy testu t Dobre i bardzo dobre rezultaty z dużym znaczeniem statystycznym
DB-3 Rezultaty leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy pomocy Pulsujących Pól Elektromagnetycznych 1991-1992 DB-4 Rezultaty leczenia choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa szyjnego przy pomocy Pulsujących Pól Elektromagnetycznych 1991-1993	Trzy Centra Badawcze prowadzące badania zgodnie z protokołem Uniwersytetu Yale, Connecticut Journal of Rheumatolgy, 1994 21: 1903-1911 Około 70%	Różnice w średnich pomiędzy grupami leczonymi a grupami, u których stosowano placebo były oceniane przy pomocy testu t Dobre i bardzo dobre rezultaty z dużym znaczeniem statystycznym
Początkowe otwarte badanie Prospektywne badanie wykorzystywania Terapii Bardzo Niskich Indukcji Elektromagnetycznych do leczenia pacjentów z zapalnymi i niezapalnymi schorzeniami stawów 1990-1991	Uniwersytet Yale, Connecticut Około 70%	Różnice w średnich pomiędzy grupami leczonymi a grupami, u których stosowano placebo były oceniane przy pomocy testu t Dobre i bardzo dobre rezultaty z dużym znaczeniem statystycznym
Otwarte badanie 1 Prospektywne badanie wykorzystywania Terapii Bardzo Niskich Indukcji Elektromagnetycznych do leczenia pacjentów z zapalnymi i niezapalnymi schorzeniami stawów 1990-1991	Uniwersytet Yale, Connecticut Około 70%	Dobre i bardzo dobre rezultaty z dużym znaczeniem statystycznym PST może być skuteczna w leczeniu różnych stawów zaatakowanych chorobą zwyrodnieniową, jak również w leczeniu rożnych rodzajów zapalenia stawów, i/lub innych schorzeń stawów
Otwarte badanie 2 Prospektywne badanie wykorzystywania Terapii Bardzo Niskich Indukcji Elektromagnetycznych do leczenia pacjentów z zapalnymi i niezapalnymi schorzeniami stawów 1991-1993	Trzy Centra Badawcze prowadzące badania zgodnie z protokołem Uniwersytetu Yale, Connecticut Około 70%	Dobre i bardzo dobre rezultaty z dużym znaczeniem statystycznym PST może być skuteczna w leczeniu różnych stawów zaatakowanych chorobą zwyrodnieniową, jak również w leczeniu różnych rodzajów zapalenia stawów, i/lub innych schorzeń stawów
Terapia Sygnałami Pulsacyjnymi: Leczenie przewlekłego bólu spowodowanego urazowym zniszczeniem tkanki miękkiej 1997-1998	Uniwersytet McGill, Vancouver, Kanada International Medical Journal 1999, 6(3):167-173.      72,5%	Znaczna poprawa w obu grupach - analiza parowych testów t danych sprzed i po leczeniu PST jest skuteczna w leczeniu urazów tkanki miękkiej, tak jak w leczeniu chorób zwyrodnieniowych stawów
[Skuteczność Terapii Sygnałami Pulsacyjnymi (PST) w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej kolana] (podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo) 1997-1998	Szpital Cochin, Paryż, Francja American College of Reheumatolgy, listopad 1998 Presentation Arthritis Rheum. 1998; 41(3) (dodat.) : S.357. Arthritis + rheuma, 2002; 22(2):101-104. 76,9% (3 miesiące po zakończeniu leczenia)	Statystyczne znaczenie zostało uzyskane po dziewiątym leczeniu PST i po 3 miesiącach od zakończenia leczenia - VAS (p<0.01) i index Lequesne (p<0.05) Dobre i bardzo dobre rezultaty z dużym znaczeniem statystycznym
[PST (Terapia Sygnałami Pulsacyjnymi):Propozycja ochrony chrząstki metodami fizycznymi (Prospektywne badanie kliniczne dotyczące choroby zwyrodnieniowej kolana oraz bólu dolnego odcinka pleców) 1998	Szpital Niguarda, Milano, Włochy, La Rabilitazione - Revista di Medicina Fisca a Riabilitazione. Kwiecień-Czerwiec, 1998; 31(2): 51-59      Ból kolana: od 17.8% do 68.4% poprawy w funkcjonowaniu kolana Ból dolnego odcinka pleców: 50% zmniejszenie bólu po 6 tygodniach	Znaczna poprawa po zakończeniu leczenia Długoterminowe efekty leczenia PST PST jest skuteczna w radzeniu sobie z bólem oraz w radzeniu sobie z patogenezą bolesnych symptomów
[Wykorzystanie Terapii Pulsacyjnymii Sygnałami (PST)przy leczeniu zapalenia stawów ręki] 1999-2000	Szpital Niguarda, Milano, Włochy, La Rabilitazione - Revista di Medicina Fisca a Riabilitazione. Wrzesień 2000 33(3): 109-114 Od 76.19% do 80.95% przypadków wykazało skuteczność	Rezultaty skuteczności w 76.19% przypadków według VAS i w 80.95% przypadków według wskaźnika bólowego upośledzenia sprawności Znaczna poprawa odnotowana podczas kontroli po 6 miesiącach od zakończenia leczenia Długoterminowe efekty leczenia PST
[Wykorzystanie Terapii Pulsacyjnymi Sygnałami (PST)przy leczeniu choroby zwyrodnieniowej kolana] 2000-2001	Szpital Niguarda, Milano, Włochy, La Rabilitazione - Revista di Medicina Fisca a Riabilitazione Grudzień 2001 34(4):213-218 Od 71.4% do 87% przypadków wykazało skutecznośc	Rezultaty skuteczności w 71.4% przypadków według VAS i w 87% przypadków według wskaźnika bólowego upośledzenia sprawności Duże znaczenie statystyczne
Proceduralna propozycja dla pacjentów cierpiących z powodu choroby zwyrodnieniowej kolana w drodze zastosowania PST kontra placebo 1999-2002	Uniwersytet Siena, Siena Skuteczność w ponad 50% przypadków	Statystycznie istotne różnice zostały zaobserwowane pomiędzy obiema grupami
[Wstępne rezultaty leczenia kostno-chrzęstnych urazów kolana leczonych przy pomocy Terapii Pulsacyjnymi Sygnałami (PST)	Universita degli Studi di Catania 50% poprawa po pierwszym tygodniu leczenia, 100% poprawa po 3 miesiącach od zakończenia leczenia	Średnia wartość 2.5 została uzyskana dla subiektywnego bólu zgodnie z VAS po 3 miesiącach od zakończenia leczenia Całkowita ulga w bólu i poprawa jakości życia Duże znaczenie statystyczne
[Długoterminowe rezultaty otrzymane dzięki Terapii Sygnałami Pulsacyjnymi (PST)] 1998-1999	Szpital Niguarda, Milano, Włochy, La Rabilitazione - Revista di Medicina Fisca a Riabilitazione Styczeń-marzec 1999; 32(1):11-15 85.26% poprawa funkcjonowania, po jednym roku od zakończenia leczenia	Osiągnięto 85.26% poprawę oszacowaną w oparciu o 10 testów funkcjonalności Długoterminowe efekty działania PST zmniejszyły intensywność bólu i wpłynęły na poprawę funkcjonalności, 1 rok po zakończeniu leczenia
Prospektywne kliniczne badanie weryfikujące skuteczność PST w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i stawu biodrowego oraz choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego 1997	Centrum Leczenia PST, Monachium, TU Monachium Medycyna sportowa; grudzień 1998 XIV(89) 31-34 Presentation Norddeutche Orthopadenvereinigung e.V. 48 Czerwiec 1999 Poster Presentation - 14 GOTS, Czerwiec 1999 Monachium 73,9%	Zmniejszenie początkowych dolegliwości w odniesieniu do wszystkich 4 badanych parametrów w 73.9% zgodnie z VAS
[Rezultaty wieloogniskowego badania klinicznych efektów Terapii Sygnałami Pulsacyjnymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej kolana (choroba zwyrodnieniowa kolana stadium II i III według Kallegrena)] 1999-2001	Ludwig-Maximilians-Universitat, Monachium Orthropadische Praxis. 2001 37(11): 701-709 U 73% pacjentów reakcja na leczenie była pozytywna	Parowe i nieparowe wyniki dla indeksu Lequesne choroby zwyrodnieniowej kolana przed zastosowaniem leczenia PST i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia PST przy użyciu testów Mann-Whitney U i Wilcoxon (odpowiednio p<0.0001 i p<0.001) Zarówno parowe jak i nieparowe wyniki VAS przed zastosowaniem leczenia PST i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia PST ukazały p<0.0001 Duże znaczenie statystyczne
Stałe badanie prospektywne (VITAL) 1996-2001	Ludwig-Maximilians-Uniwersitat, Monachium U 73% pacjentów reakcja na leczenie była pozytywna	Wyniki były otrzymane w oparciu o VAS i indeks Lequesne Duże znaczenie statystyczne
[Zastosowanie Terapii Sygnałami Pulsacyjnymi w leczeniu przemieszczenia się przedniego krążka(badanie obserwacyjne)] zakończone w 1998	Humboldt- UNiwersitat, Berlin Deutsche Zahnarztliche Zaitschrift mit Deutsche Zahn-, Mud- Und Kieferheilkunde, kwiecień 1999 54(40): 284-287      73%	Testy SPSS I Friedman zostały wykorzystane do oceny statystycznej otrzymanych danych (p<0.05) Po zakończeniu leczenia, 58% pacjentów było w stanie otworzyć szczękę w granicach 37-40.5 mm Znaczna ulga w bólu
[Zastosowanie Terapii Sygnałami Pulsacyjnymi w leczeniu artropatii stawu skroniowo-żuchwowego - wstępne wyniki podwójnie ślepej próby] 1997-1998	Humboldt- Universitat, Berlin Znaczna skuteczność	Wyniki zostały otrzymane dzięki zastosowaniu VAS (0-100%) Znaczna ulga w bólu Poprawa ruchomości oraz możliwości otwierania dolnej szczęki
Łagodne tinnitus auris (brzęczenie w uszach) - badanie pilotażowe 1999-2000	Centrum Medyczne ENT Po 12 tygodniach u 52% pacjentów odnotowano znaczną poprawę a u 22% nastąpił całkowity zanik symptomów	Znaczna i całkowita poprawa u 52% pacjentów (Goebel-Hiller) Długoterminowe efekty leczenia PST
Chroniczne tinnitus auris (brzęczenie w uszach) - badanie pilotażowe 1999-2001	Centrum Medyczne	Całkowita poprawa została odnotowana po 3 miesiącach od zakończenia leczenia Długoterminowe efekty leczenia PST
Losowe wieloogniskowe podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące tinnitus auris (brzęczenie w uszach)	Praktyki medyczne i kliniczne Prezentacja na kongresie HNO w Drezden, Niemcy 27-05-2003	Znaczna poprawa w stopniu dolegliwości choroby, poi 12 dniach od zakończenia leczenia, po 6 tygodniach i 3 miesiącach Długoterminowe efekty leczenia PST
Trzy prospektywne badania kliniczne prowadzone w Berlinie, Nurembergu, i Monachium, Niemcy dotyczące tinnitus auris (przewlekłe brzęczenie w uszach) - stadium II, III i IV, 1997-2000	Praktyki medyczne i kliniczne	Znaczna poprawa u 52% pacjentów Dalsza poprawa po zakończeniu leczenia i po kolejnych 6 tygodniach u kolejnych 25% pacjentów Żadnych niekorzystnych skutków ubocznych

Ukończone badania in vitro

Istota i czas trwania badania	Instytucja prowadząca badanie Publikacje	Uwagi
Stymulacja metabolizmu chondrocytów przeprowadzona przy użyciu pulsujących pól magnetycznych	North Shore University Hospital, Nowy Jork, (filia Cornell University) Stany Zjednoczone Manuscript 1992	Inkorporacja siarczanu (p<0.05)po wystawieniu eksplantu chrząstki na działanie PST, utrzymanego w hodowli organu Wzrost poziomu proteoglikanu - dowód na skutecznośc leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów
Terapia Sygnałami Pulsacyjnymi (PST) zwiększa stężenie proteoglikanów w ludzkich kulturach chondrocytów	Instytut Reumatologii, Uniwersytet Siena, Siena, Włochy Bioelectromagnetic -Society [BEMS]Twenty-second Annual Meeting Abstract Book, Monachium, Niemcy, 11-16 czerwca 2000:48 Ann Rheum Dis. 2002; 61:1032103	Stymulacja leczonych PST chondrocytów IL-B skutkowała odbudową struktur komórkowych i syntezą proteoglikanów (p<0.05) Brak znacznych różnic w kulturach komórek poddanych cyklom nacisków Wzmocnienie odbudowy chrząstki, zwiększenie inkorporacji [3H]-tymidyny i wchłaniania [35SO4] (produkcja glikozaminoglikanu), zaobserwowane dzięki transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM) i skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM), komórek leczonych PST
Terapia Sygnałami Pulsacyjnymi (PST) stymuluje mitozę ludzkich chondrocytów w hodowli	Praxis fur Orthopadie Und Sportstraumatologie, Kolonia, Niemcy      Singapore Humanitis Press, w postępowaniach, Dziesiąta Międzynarodowa Konferencja Inżynierii Biomedycznej w Singapurze, Grudzień 2000, 473-474	Statystycznie znacznie większe wskaźniki mitozy w hodowlach ludzkich komórek chondrocytów wystawionych na działanie PST
[Wpływ działania PST na trójwymiarowe hodowle chondrocytów: badanie in vitro]	Centrum Uniwersyteckie, Charite, Humboldt University, Berlin, Niemcy      Prezentacja podczas the Dautsches PST Symposium [sympozjim PST]Salzburg, Austria, 19 maja 2001 Prezentacja podczas pierwszego odbywającego się co dwa lata spotkania Tissue Engineering Society ETES-2001 Symposium of International Cartilege Repair Society (ICRS), Freiburg, Niemcy, 7-10 listpada, 2001	Biochemiczne analizy wykazały zwiększone gromadzenie się kolagenowych składników macierzy , w łękotkowych i artretycznych kulturach chondrocytów, leczonych PST Hodowla chondrocytów stawowych wykazała nieznaczne wzmocnienie syntezy kolagenu Hodowla chondrocytów łękotkowych wykazała znaczne długoterminowe tworzenie się macierzy (aż do 6 miesięcy), po zakończeniu leczenia PST
Badanie klinicznych efektów działania PST na maź stawową przy chorobie zwyrodnieniowej stawów	Aguste-Victora-Hospital, Berlin, University of Erlangen Prowadzone w latach 1998-2001, będzie opublikowane	Statystycznie znaczna różnica w poziomach MMP-1 i 9, pomiędzy okresem przed i po leczeniu PST- testy t Zwiększone poziomy MMP-1 i 9 sugerują, że PST może zapewnić szybkie rozpoczęcie odbudowy zniszczonej tkanki-KATABOLIZM(p<0.05) Statystycznie znaczne różnice w intensywności bólu, przed i po leczeniu PST, z ulgą pojawiająca się wraz z czasem - długoterminowe efekty leczenia PST(p<0.05)

Obecne badania kliniczne

Istota badania	Instytucja prowadząca badanie     Rok rozpoczęcia badania	Przypuszczalny rok zakończenia badania Uwagi
Tinnitus auris (chroniczne brzęczenie w uszach)	Praktyka Medyczna      1997	nieokreślony      Badanie trwa Na dzień 22 sierpnia 2003, 194 pacjentów albo ukończyło leczenie albo jest w jego trakcie
[Badanie weryfikacyjne efektów leczenia PST u pacjentów ze zdiagnozowaną osteoporozą]	Infinomed- Institut fur Innovative Medizine, Monachium, Niemcy 2002	Około 70% 13 listopada 2003- technologia PST została zatwierdzona do leczenia osteoporozy. Obecnie dostępne są urządzenia do leczenia kręgosłupa.
Ostateczne podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące tinnitus auris (brzęczenie w uszach)	Johannes-Gutenberg-University of Mainz, Niemcy      2003	2004 Badanie trwa Prof. dr W Mann z Mainz, Niemcy, jest Głównym Badaczem Zatwierdzanie przez Komisje Etyczną jest w toku
Długoterminowe, wieloogniskowe, post-marketingowe badanie nadzorujące Terapii Sygnałami Pulsacyjnymi (PST) w leczeniu osteoporozy	*Immanuel-Krankenhaus Rheumaklinik, Berlin-Wannesee ProGelenk Zentrum, Berlin-Wilmersdorf Czerwiec 2004	Około 1 roku Badanie trwa 13 listopada 2003 ?BMST otrzymało międzynarodowe ISO 9000, certyfikat medyczny IEC 93-42 oraz zatwierdzenie technologii PST do leczenia osteoporozy Dr J. Semler, Niemcy, kierownik wydziału i ekspert ds. osteoporozy w Berlinie, Niemcy jest Głównym Badaczem Konspekt 2 protokołu został zweryfikowany i protokół jest obecnie sporządzany